eSubmission, IDMP, SPOR & eCTD

Der Lehrgang vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/SPOR/XEVMPD

Themen

  • Elektronische Einreichung von Neuanträgen, Variations, PSURs
  • XEVMPD, IDMP & SPOR - Welche Daten brauchen Sie jetzt konkret?
  • Implementierungstipps für IDMP
  • eCTD "hands on" in der ICH Region versus globale Anforderungen

Ziel der Veranstaltung

Die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen und Variations ist in den europäischen Verfahren etabliert, das PSUR Repository muss bedient werden und IDMP & SPOR stehen vor der Tür. Dieser Lehrgang bringt Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen Einreichungsnotwendigkeiten, adressiert auch nationale Anforderungen und geht auf besondere Anforderungen an Wirkstoffe ein. Nach Lehrgangsende kennen Sie Ihre To-dos in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz und können Ihr Submissionmanagement weiter professionalisieren. Sie wissen, welche Daten Sie für IDMP und SPOR benötigen und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihres Regulatory Information Managements.

Teilnehmerkreis

Dieser Lehrgang richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die mit der elektronischen Einreichung von zulassungsbezogenen Unterlagen und Vigilanzunterlagen betraut sind bzw. die regulatorischen Datenbanken mit betreuen. Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Medical Affairs, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz sind zum Austausch eingeladen.

Ihre Referenten

  • Dr. Anne-Kathrin Gottzein, Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn
  • Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
  • Dr. Klaus Menges, Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
  • Maren Müller, EXTEDO GmbH, Ottobrunn
  • Dr. Melanie Ruppel, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Ingelheim

Details und Registrierung

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