Introduction to Electronic Submissions in eCTD Format and Best Practice for US FDA Submissions

隨著全球醫藥品通用技術文件電子化 (eCTD) 及電子送件(e-Submission)的日益盛行,世界各國已大多陸續採用以 eCTD 的方式來接受 NDA, ANDA, IND, BLA, DMF 等各類文件之送審。而舊有紙本送件方式也逐漸退場,其中尤以美國 FDA 於今年五月已正式全面停止接受紙本送件,僅接受 eCTD,影響最鉅。 對於醫藥相關產業,引進與建立自有的電子送件系統與機制,已是刻不容緩的課題。有鑑於此,國內合規系統解決方案專家法德利科技股份有限公司,特別邀請德國法規資訊管理系統(Regulatory Information Management Solution, RIMS) 大廠 EXTEDO GmbH 之兩位專家來台,針對 eCTD 之基礎、應用介紹,及美國FDA電子送件實務,為業界同仁進行為期一日的專業密集課程,期使國內生技醫藥產業能順利與世界接軌,在辛苦投入龐大資金人力研發之餘,不要輸在送件的最後一哩路上!

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