今年5月起，美國 FDA 開始強制執行 eCTD 送件。有效管理經過驗證和合規的提交送件是一個複雜的過程。 基於標準化提交送件格式構建，查看，驗證和發布送件的需求帶來了一系列挑戰。 此外，在多個地區提交送件還要求所有提交產品必須符合 ICH 和地區規範，這會使整個過程進一步複雜化。
從 2008 年起，美國FDA開始鼓勵使用 eCTD (Electronic Common Technical Documents 電子化通用技術文件) 申請送件，2010 歐洲EMA強制執行 eCTD 格式送件，直至 2017 年美國 FDA 也開始強制執行，國際間 eCTD 電子化之施行方式已然成為必要課題。
eCTD 相較於傳統紙本送件具有更高時效性、方便查看指引、溯源記錄審查、文件生命週期管理以及節省紙張等優勢。送件標的如 NDA, IND, BLA, ANDA, DMF 以及 Annual Report 等，影響所及包含新藥藥廠、學名藥廠、原料藥廠, CMO, CRO等生技醫藥領域廠商，eCTD 軟體實為必備之工具。
本會特別邀請創源生技及德國 EXTEDO 公司法規顧問總監Silke Nolkemper博士與資深顧問 Kendra Decker 來分享國際eCTD 趨勢與電子化之解決方案~誠摯歡迎有興趣的相關人士踴躍報名參加~
- 日 期：107年5月29日(二) 10:00~16:30
- 地 點：集思北科大會議中心感恩廳(台北市忠孝東路三段197號旁，億光大樓2樓)
- 主辦單位：中華民國製藥發展協會
- 協辦單位：德國EXTEDO、創源生物科技(股)公司
- Certificates will be provided to the attendees with PMDA Logo if requested.
時間 | 議題 | 主講人/單位 |
09:30~10:00 | 報到 Registration | |
10:00~10:15 | 開幕引言Opening Remarks | 王玉杯 理事長 中華民國製藥發展協會 蔡政憲 博士 (Dr. Chris Tsai, CEO ) 創源生物科技(股)公司 |
主持人：邀請中 | ||
10:15~11:30 | 美國FDA / EU提交的新功能 FDA Readiness: What’s New at the FDA and Your Publishing Checklist | Consultant, Global Regulatory Publishing Services, EXTEDO |
11:30~12:00 | 客戶經驗分享I Case Study | TBD: API manufacturers |
12:00~13:00 | 午餐Lunch | |
13:00~11:00 | eCTD電子提交面臨的挑戰 Challenges of e-submissions: The Publishing Process from Start to Finish | Consultant, Global Regulatory Publishing Services, EXTEDO |
14:00~15:00 | ESG Architecture of the ESG, Creating Your ESG Account, and Submitting | Consultant, Global Regulatory Publishing Services, EXTEDO |
15:00~15:30 | 茶敘Coffee Break |
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15:30~16:00 | 客戶經驗分享II Case Study | TBD: API manufacturers |
16:00~16:30 | 交流討論時間 Q&A | 中華民國製藥發展協會 EXTEDO、創源生物科技(股)公司 |