2018 US FDA eCTD Electronic Submissions and Trends

今年5月起,美國 FDA 開始強制執行 eCTD 送件。有效管理經過驗證和合規的提交送件是一個複雜的過程。 基於標準化提交送件格式構建,查看,驗證和發布送件的需求帶來了一系列挑戰。 此外,在多個地區提交送件還要求所有提交產品必須符合 ICH 和地區規範,這會使整個過程進一步複雜化。

從 2008 年起,美國FDA開始鼓勵使用 eCTD (Electronic Common Technical Documents 電子化通用技術文件) 申請送件,2010 歐洲EMA強制執行 eCTD 格式送件,直至 2017 年美國 FDA 也開始強制執行,國際間 eCTD 電子化之施行方式已然成為必要課題。

eCTD 相較於傳統紙本送件具有更高時效性、方便查看指引、溯源記錄審查、文件生命週期管理以及節省紙張等優勢。送件標的如 NDA, IND, BLA, ANDA, DMF 以及 Annual Report 等,影響所及包含新藥藥廠、學名藥廠、原料藥廠, CMO, CRO等生技醫藥領域廠商,eCTD 軟體實為必備之工具。

本會特別邀請創源生技及德國 EXTEDO 公司法規顧問總監Silke Nolkemper博士與資深顧問 Kendra Decker 來分享國際eCTD 趨勢與電子化之解決方案~誠摯歡迎有興趣的相關人士踴躍報名參加~

  • 日    期:107年5月29日(二) 10:00~16:30
  • 地    點:集思北科大會議中心感恩廳(台北市忠孝東路三段197號旁,億光大樓2樓)
  • 主辦單位:中華民國製藥發展協會
  • 協辦單位:德國EXTEDO、創源生物科技(股)公司
  • Certificates will be provided to the attendees with PMDA Logo if requested.

時間

議題

主講人/單位

09:30~10:00

報到 Registration

10:00~10:15

開幕引言Opening Remarks

王玉杯 理事長

中華民國製藥發展協會

蔡政憲 博士 (Dr. Chris Tsai, CEO )

創源生物科技(股)公司

主持人:邀請中

10:15~11:30

美國FDA / EU提交的新功能

FDA Readiness: What’s New at the FDA and Your Publishing Checklist

Consultant, Global Regulatory Publishing Services, EXTEDO

11:30~12:00

客戶經驗分享I

Case Study

TBD: API manufacturers

12:00~13:00

午餐Lunch

13:00~11:00

eCTD電子提交面臨的挑戰

Challenges of e-submissions: The Publishing Process from Start to Finish

Consultant, Global Regulatory Publishing Services, EXTEDO

14:00~15:00

ESG

Architecture of the ESG, Creating Your ESG Account, and Submitting

Consultant, Global Regulatory Publishing Services, EXTEDO

15:00~15:30

茶敘Coffee Break

 

15:30~16:00

客戶經驗分享II

Case Study

TBD: API manufacturers

16:00~16:30

交流討論時間

Q&A

中華民國製藥發展協會

EXTEDO、創源生物科技(股)公司

EXTEDO is committed to follow the highest standards on Data Protection.

With a click on the button you allow EXTEDO to improve the user experience of this website. 
EXTEDO uses cookies for technical, performance and marketing reasons.
You can change your decision at any time.