Seminar: So machen Sie Ihre Altdossiers effizient eCTD-ready!

Ab 2017 müssen für alle europäischen Zulassungsverfahren die Dossiers im eCTD vorliegen - in diesem Seminar lernen Sie Ihre to-dos bis zum 1.1.

Die Themen

  • eCTD-Pflicht - Ihr Zeitplan zur Umsetzung
  • So sichten Sie die essenziellen Zulassungsdokumente und bereiten sie auf
  • Diese zeitlichen und technischen Ressourcen brauchen Sie
  • So entsteht die Baseline Submission
  • NeeS Konversion ins eCTD

Ziele

Ab 2017 müssen für alle europäischen Zulassungsverfahren die Dossiers im eCTD vorliegen. 2018 gilt die eCTDPflicht sogar für Dossieränderungen durch Variations - höchste Zeit also die nötigen Strukturen und Prozesse zu etablieren. 
Nach diesem Workshop wissen Sie, wie Sie möglichst effizient den Schritt zu elektronischen Dossiers vollziehen. Sie kennen die inhaltlichen und technischen Herausforderungen und haben Praxistipps zur Baseline Submission erhalten. Eine Case Study zum Switch von NeeS zu eCTD rundet den Workshop ab.

Teilnehmerkreis

Dieser Workshop richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte im pharmazeutischen Unternehmen, die mit der Aktualisierung bestehender Zulassungen betraut sind. 
Insbesondere eingeladen sind alle Mitarbeiter der Bereiche Regulatory Affairs und Medical Affairs, die die Konversion ins eCTD begleiten.

Ihre Referenten

  • Anna Geist, MDRA, PharmaLex GmbH, Berlin
  • Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
  • Maren Müller, EXTEDO GmbH, Ottobrunn

Details und Anmeldung

http://www2.forum-institut.de/de/veranstaltungen/pharma-healthcare/veranstaltung/details/1606233-so-machen-sie-ihre-altdossiers-effizient-ectd-ready/