2018 US FDA eCTD Electronic Submissions and Trends

今年5月起,美國 FDA 開始強制執行 eCTD 送件。有效管理經過驗證和合規的提交送件是一個複雜的過程。 基於標準化提交送件格式構建,查看,驗證和發布送件的需求帶來了一系列挑戰。 此外,在多個地區提交送件還要求所有提交產品必須符合 ICH 和地區規範,這會使整個過程進一步複雜化。

從 2008 年起,美國FDA開始鼓勵使用 eCTD (Electronic Common Technical Documents 電子化通用技術文件) 申請送件,2010 歐洲EMA強制執行 eCTD 格式送件,直至 2017 年美國 FDA 也開始強制執行,國際間 eCTD 電子化之施行方式已然成為必要課題。

eCTD 相較於傳統紙本送件具有更高時效性、方便查看指引、溯源記錄審查、文件生命週期管理以及節省紙張等優勢。送件標的如 NDA, IND, BLA, ANDA, DMF 以及 Annual Report 等,影響所及包含新藥藥廠、學名藥廠、原料藥廠, CMO, CRO等生技醫藥領域廠商,eCTD 軟體實為必備之工具。

本會特別邀請創源生技及德國 EXTEDO 公司法規顧問總監Silke Nolkemper博士與資深顧問 Kendra Decker 來分享國際eCTD 趨勢與電子化之解決方案~誠摯歡迎有興趣的相關人士踴躍報名參加~

  • 日    期:107年5月29日(二) 10:00~16:30
  • 地    點:集思北科大會議中心感恩廳(台北市忠孝東路三段197號旁,億光大樓2樓)
  • 主辦單位:中華民國製藥發展協會
  • 協辦單位:德國EXTEDO、創源生物科技(股)公司
  • Certificates will be provided to the attendees with PMDA Logo if requested.

時間

議題

主講人/單位

09:30~10:00

報到 Registration

10:00~10:15

開幕引言Opening Remarks

王玉杯 理事長

中華民國製藥發展協會

蔡政憲 博士 (Dr. Chris Tsai, CEO )

創源生物科技(股)公司

主持人:邀請中

10:15~11:30

美國FDA / EU提交的新功能

FDA Readiness: What’s New at the FDA and Your Publishing Checklist

Consultant, Global Regulatory Publishing Services, EXTEDO

11:30~12:00

客戶經驗分享I

Case Study

TBD: API manufacturers

12:00~13:00

午餐Lunch

13:00~11:00

eCTD電子提交面臨的挑戰

Challenges of e-submissions: The Publishing Process from Start to Finish

Consultant, Global Regulatory Publishing Services, EXTEDO

14:00~15:00

ESG

Architecture of the ESG, Creating Your ESG Account, and Submitting

Consultant, Global Regulatory Publishing Services, EXTEDO

15:00~15:30

茶敘Coffee Break

 

15:30~16:00

客戶經驗分享II

Case Study

TBD: API manufacturers

16:00~16:30

交流討論時間

Q&A

中華民國製藥發展協會

EXTEDO、創源生物科技(股)公司