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中国药品监督管理局(CDA)开始要求使用eCTD标准

中国药品监督管理局(CDA)宣布,eCTD将成为中国境内电子提交材料的强制性标准。尚未开始为新的监管要求做准备的生命科学组织收到建议,其需要迅速采取行动,以满足即将来临的最后期限。

 

由于eCTD在亚洲相对较新,因此转型过程伴随着一系列独特的挑战。行业和监管当局可能对eCTD知之甚少,而且该地区很少有人有使用该标准的实际经验。为了确保符合eCTD,除了选择、配置和培训合适的eCTD发布软件员工之外,各组织机构还需要重组许多现有的业务和监管流程。 

作为一项长期全球标准,EXTEDO自eCTD在美国和欧洲首次实施便以来一直与eCTD合作。EXTEDO的专家直接参与了eCTD标准的开发。我们的团队拥有二十多年的实践经验和前所未有的技术知识,同时对组织机构和生命科学公司的监管过程具有宝贵的见解。其可保证通过EXTEDO软件创建的eCTD提交材料始终符合当地监管机构的要求。 

EXTEDO在亚太地区拥有超过75家客户,其中47家在中国,因此在该地区拥有强大的合作伙伴基础,而且EXTEDO在上海设有办事处,因此能够为我们的客户提供真正的本地体验。我们提供本地支持人员和现场培训选项(均以中文进行)。 

EXTEDO的监管软件是eCTD软件,它是850家公司的首选软件,受到了全球超过35个监管机构的信任。多年来,我们能够为客户实现久经验证的短期实施阶段和快速上线。确保您从我们在eCTD方面的第一手实践经验中获益! 

 

EXTEDO的eCTDmanager——简化药物生命周期管理的eCTD软件

eCTDmanager的功能超出了基本的eCTD提交材料软件——它为用户提供了一个完整的监管档案汇编环境,使用户能够在严格的监管环境中以合规方式运营。它的直观界面允许用户在不事先了解XML技术的情况下轻松处理电子提交材料,同时它的独特视觉辅助能够提供一个环境,确保以简化方式完成各项流程,并实现前所未有的准确性。

eCTDmanager提供DMS集成工具以及BIOVIA、Microsoft SharePoint、OpenText Content Server和Documentum(旧称EMC² Documentum)、Veeva、Alfresco和若干其他文档管理系统。

eCTDmanager既可作为内部解决方案也可作为托管解决方案,可确保您为即将到来的监管和技术变更做好准备,例如eCTD 4.0版等未来标准的引入。EXTEDO的提交材料管理套件可减少生成、发布、管理和(再)查看经过验证的电子提交材料等工作中涉及的时间和工作量。

有关在您的业务中使用EXTEDO解决方案的更多信息,请联系我们,我们当地中国团队的工作人员会回复您的电话。